
青島三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
服務(wù)費 : 見文內(nèi)
聯(lián)系電話:150-6532-3936
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時間:2020-07-20 作者:青島財稅 瀏覽量:121
青島三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營場所、倉庫面積要求:
1. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營場所和庫房,經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。
2. 經(jīng)營隱形眼鏡及其護理用液的,可以不設(shè)倉庫,但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。
3. 所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置。
有下列經(jīng)營行為之一的,企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房:
(一)單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的;
(二)連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的;
(三)全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供儲存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的;
(四)專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的;
(五)省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。
青島三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證人員資質(zhì)的要求:
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人。
企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等)大專以上學(xué)歷或者相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
青島申請醫(yī)療器械許可證所需證件:
1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表(請登入在線受理填報后提交、打印);
2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;
3.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、售后人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;
5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件、租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
※7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
※8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
※10.授權(quán)委托書、被授權(quán)人的身份證明文件;
※11.經(jīng)營特殊類醫(yī)療器械的企業(yè)需提供其他技術(shù)人員的相關(guān)證件;分支機構(gòu)提供總部的許可證和承諾書。
以上申請材料應(yīng)完整、清晰,使用A4紙打印裝訂并附有目錄(一式三份),復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
青島申請醫(yī)療器械許可證辦理流程:
1、企業(yè)申請:申請人向市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站在線受理填寫申請表,并上傳辦事指南要求的材料的附件,提交申請材料;
2、網(wǎng)上預(yù)審:5個工作日之內(nèi)回復(fù)預(yù)審意見,企業(yè)可在市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事查詢輸入序號和密碼查詢狀態(tài);
3、受理:網(wǎng)上預(yù)審?fù)ㄟ^,提交紙質(zhì)材料到市審批窗口,受理窗口發(fā)出受理通知書;
4、現(xiàn)場核查:自受理之日起,區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局5個工作日內(nèi)現(xiàn)場核查。核查通過后審核、審批;
5、網(wǎng)上公告:在青島市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告,由市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室發(fā)證。
青島申請醫(yī)療器械許可證的費用
青島代辦醫(yī)療器械許可證的代理費用為2500元
公司注冊+三類醫(yī)療器械許可證總費用為3000元
如果需要我們提供相關(guān)的地址,那么注冊地址需要收費2500元(孵化器收取)
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