青島三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)面積要求：

1. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

2. 經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。

3. 所申報(bào)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置。

有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：

（一）單一門(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；

（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供儲(chǔ)存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；

（四）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。

青島三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證人員資質(zhì)的要求：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人。

企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等）大專以上學(xué)歷或者相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

青島申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證所需證件：

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表（請(qǐng)登入在線受理填報(bào)后提交、打印）；

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；　　

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；　　

4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；　　

5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明； 　　

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件、租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；　　

※7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；　　

※8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；　　

9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；　　

※10.授權(quán)委托書(shū)、被授權(quán)人的身份證明文件；　　

※11.經(jīng)營(yíng)特殊類醫(yī)療器械的企業(yè)需提供其他技術(shù)人員的相關(guān)證件；分支機(jī)構(gòu)提供總部的許可證和承諾書(shū)。

以上申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄（一式三份），復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

青島申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證辦理流程： 　　 

1、企業(yè)申請(qǐng)：申請(qǐng)人向市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站在線受理填寫(xiě)申請(qǐng)表，并上傳辦事指南要求的材料的附件，提交申請(qǐng)材料；　　

2、網(wǎng)上預(yù)審：5個(gè)工作日之內(nèi)回復(fù)預(yù)審意見(jiàn)，企業(yè)可在市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事查詢輸入序號(hào)和密碼查詢狀態(tài)；

3、受理：網(wǎng)上預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)，提交紙質(zhì)材料到市審批窗口，受理窗口發(fā)出受理通知書(shū)；

4、現(xiàn)場(chǎng)核查：自受理之日起，區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局5個(gè)工作日內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)核查。核查通過(guò)后審核、審批；　　

5、網(wǎng)上公告：在青島市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告，由市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室發(fā)證。

青島申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證的費(fèi)用

青島代辦醫(yī)療器械許可證的代理費(fèi)用為2500元

公司注冊(cè)+三類醫(yī)療器械許可證總費(fèi)用為3000元

如果需要我們提供相關(guān)的地址，那么注冊(cè)地址需要收費(fèi)2500元（孵化器收?。?/p>